– 説明と同意に関するガイドライン-
- 目的
このガイドラインは、当院で実施する医療行為等について、医療従事者が「説明と同意」に関して留意すべき点をまとめ、患者様の尊厳を守り患者様の権利に配慮した「説明と同意」が適切に運用されることを目的とする。 - インフォームド・コンセントとは
患者は医師等から診療内容などについて十分に説明を受け、患者と医療従事者がともに納得できる医療内容を形成することをインフォームド・コンセントという。
「説明・理解」とそれを条件とした「合意」のいずれも欠けないことが重要です。
患者と医療従事者とが医療に関する情報を共有し、合意に基づいて治療法などを選択していく過程の中ではじめて実現します。
インフォームド・コンセントは、患者・家族と医療従事者が協力し合い、より良い医療環境を築きより質の高い医療を達成するために必要なことです。 - インフォームド・コンセントの成立要素
(１) 患者に同意能力があること
(２) 適切な説明がなされたこと（説明要件）
(３) 説明を受けた患者が任意の意識的な意思決定により同意したこと（同意要件 - 説明について
（１）説明する内容
①傷病名と症状
②医療行為（検査や治療）の名称、内容、目的、方法、必要性、有効性
③②に伴う危険性、合併症の有無
④②を行わない場合の利点、欠点
⑤その他の選択肢がある場合の②～④の内容
⑥他医療機関の医師から意見を聞くことのできる権利（セカンドオピニオン）
⑦同意しない権利、同意を撤回できる権利
⑧その他、診療上必要であると認められる情報等
（２） 危険性の説明範囲
①医療行為に伴う、発生頻度の高い合併症や副作用
②発生頻度が低くても、起こり得る重篤な結果となるもの
③重大な障害や死亡の可能性
④新規医療を行う場合は、判明していないリスク発生の可能性
⑤患者個人において問題となる個別因子、リスクの高い点について
（発症率など数値をあげて説明することが望ましい）（３） 説明する時期
医療行為実施前の可及的早期に行う。（４）説明する場所
相談室等の個室を使用するなど、プライバシー保護に留意する。（５）説明者の条件
主治医とする。なお、研修医が説明を行う場合は、指導医が必ず同席すること。
（６） 説明時の同席者
患者側の同席者は患者の希望する適切な代諾者とする。
医療者側の同席者については、主に看護師とする。
（７） 説明方法
① 専門用語・外国語は極力使用せず平易な表現で、理解を促す図や模型等を利用して行う。
② 患者の意向を尊重し、理解しているかどうかを確かめながら説明する。
③ 医療者が推奨する診療行為を強要しない。
④ 障がい者については十分な配慮を行う。
⑤ 患者からの質問の機会を妨げない。
⑥ 理解が得られるまで、繰り返し説明する。 - 説明と同意が必要となる範囲
(１) 診療行為全体に関すること（診療行為同意書）
(２) 入院に関すること（入院診療計画書、入院時誓約書）
(３) 基本的な治療方針の説明
(４) 侵襲性の高い、または特別な対応が必要な検査・処置
(５) 手術
(６) 麻酔（全身麻酔、硬膜外麻酔、脊椎麻酔、その他手術室で実施するもの）
(７) 輸血
(８) 身体拘束
(９) 薬物治療（化学療法、抗血栓薬の休薬、適応外使用）
(10) 放射線治療
(11) リハビリテーション
(12) 同意が必要になる指導・管理、チーム医療
(13) 自費の検査に関すること
(14) その他医師が必要と認めるもの - 説明と同意を得る頻度
（１） 既に説明し同意を得ていたとしても、以下に該当する場合は、改めて説明を行い、同意を得る必要がある。
① 患者が再度説明を希望する場合
② 患者の容態に応じて治療方針を変更する場合
（２） 繰り返し同じ検査・治療を行う場合
初回説明時、複数回の検査・治療の予定日や実施する周期を同意書に記載した上で説明を行い、患者の同意が得られた場合は、繰り返し行う当該検査・治療の同意を改めて得る必要はない。 - 同意の撤回
(１) 一旦、医療行為について同意した後でも、同意を撤回することができる。
(２) 同意を撤回する場合、患者側から「同意撤回書」を主治医に提出してもらう。
(３) 撤回書は電子カルテにスキャンするとともに、主治医は同意の撤回があった事実、経緯および同意の撤回を知った日時を診療録に記載する。診療録への記録
同意書を使用せず、口頭で説明を行った場合、以下の情報を診療録に記載する。
(１) 説明日時
(２) 説明者名
(３) 患者側同席者の関係性
(４) 病院側同席者の職種
(５) 説明の概要
(６) 説明書・同意書以外の資料等を使用した場合
(７) 患者の受け止め、理解の程度
(８) 同意の有無 - 同意書の取り扱い
(１) 作成した同意書はスキャンして電子カルテに保存し、原本は患者へ交付する。
(２) 説明者は同意書に署名または記名押印すること。
(３) 患者署名欄は患者本人に署名してもらう。 - セカンドオピニオンについて
患者からセカンドオピニオンの希望があった場合、地域連携室へ連絡する。 - 倫理的に解決困難な問題について
以下については別途定めるところにより対応する。
(１) 宗教的輸血拒否者
(２) 脳死判定
(３) 臓器移植
(４) 診療拒否
(５) その他、倫理的に解決困難な事案
附則
当ガイドラインは、令和５年8月1日より施行する。
